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La FDA publica primer análisis sobre solicitud de Pfizer para la vacuna de refuerzo

Escrito el 17 Sep 2021
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La FDA publica primer análisis sobre solicitud de Pfizer para la vacuna de refuerzo


Los reguladores federales examinaron el estudio que hizo Pfizer en 300 adultos que recibieron una dosis de refuerzo de su inmunización, seis meses después de haber recibido las dos dosis. Según la compañía, se encontró una mayor respuesta inmune entre estas personas y no hubo preocupaciones serias de seguridad tras la tercera inyección. Pero algunos expertos creen que ese refuerzo no es necesario.

El  miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio a conocer su primer análisis a la solicitud de Pfizer para que se apruebe una vacuna de refuerzo contra el covid-19, apenas dos días antes de que se reúna el comité asesor de expertos externos, que dictaminará si la agencia debe o no aprobar la solicitud de la farmacéutica.

En la revisión, publicada en un documento de 23 páginas, los reguladores federales examinaron el estudio que hizo Pfizer en 300 adultos que recibieron una dosis de refuerzo de su inmunización, seis meses después de haber recibido las dos dosis. Según este estudio de la compañía, se encontró una mayor respuesta inmune entre estas personas y no hubo preocupaciones serias de seguridad tras la tercera inyección.

En una presentación aparte, Pfizer informó que en un subgrupo de voluntarios de su estudio, los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la variante delta fueron entre 5 y 7 veces más altos un mes después de la tercera dosis que en igual período de tiempo después de la segunda. Estudios previos de la compañía detectaron que seis meses después de completada la pauta con su vacuna contra el covid-19, la efectividad del fármaco baja a un 84%, si bien se mantiene estable ante la enfermedad grave.

En una entrevista, funcionarios de Pfizer reconocieron que este estudio para justificar la dosis extra de refuerzo era bastante pequeño, pero que los datos que han entregado cumplen con los criterios de la FDA y que tienen en marcha otro estudio sobre este tema mucho más grande, cuyos resultados deberán estar listos para este otoño.

La revisión que ha hecho hasta el momento la FDA de esta solicitud señala que Pfizer proporcionó datos sobre la respuesta inmune contra la variante delta, que es la predominante en EEUU, pero apenas para dos docenas de personas. "Los datos disponibles deberían respaldar la efectividad de la dosis de refuerzo, particularmente contra las variantes que circulan actualmente", escribió la FDA en su revisión.

El caso de Israel

Entre los principales argumentos de la farmacéutica para sostener la necesidad de una dosis de refuerzo está el caso de Israel, que vacunó a su población mucho más rápido que Estados Unidos y el resto del mundo, en su mayoría con la vacuna de Pfizer.

Según la compañía, la disminución de la potencia de su vacuna fue la razón principal para un repunte en los contagios en ese país. Sin embargo, para los reguladores de la FDA, aunque esto sin dudas puede influir, hay que tomar en cuenta también la expansión de la variante delta, entre otras variables, para entender este alza.

De acuerdo con el documento de la FDA, el estudio de Israel, que ya está poniendo la dosis de refuerzo a la mayoría de su población, se está analizando con cautela.

“Si bien los estudios observacionales pueden permitir la comprensión de la efectividad en el mundo real, existen sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar su confiabilidad”, dijo la agencia.

Dudas entre expertos

Además de la cautela a la hora de analizar el caso de Israel, en un momento en el que la administración actual ya ha comenzado a planificar una amplia campaña de vacunación de refuerzo para este mismo otoño, saltan también las dudas sobre este tema entre los expertos.

Algunos científicos destacados no creen que sea necesaria la tercera dosis de refuerzo, ya que la vacuna ha probado ser eficiente para reducir la enfermedad grave y el fallecimiento a causa del covid-19. Según un estudio, los vacunados tienen 11 veces menos probabilidades de morir a causa del virus.

Tanto los científicos que firmaron esta columna, como la Organización Mundial de la Salud consideran que las vacunas destinadas a dosis de refuerzo salvarían más vidas si se destinan a poblaciones que todavía no están vacunadas.

 

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