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Las condiciones de la FDA para aprobar vacuna contra coronavirus

La entidad estadounidense señaló que debe ser efectiva al menos en el 50% de las personas.

Escrito el 08 Jul 2020
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Las condiciones de la FDA para aprobar vacuna contra coronavirus


La entidad estadounidense señaló que debe ser efectiva al menos en el 50% de las personas.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) explicó cuáles son los parámetros que debe seguir el desarrollo de una vacuna para obtener su aprobación.

La FDA elaboró una guía con el fin de especificar estos detalles. En el documento, el pasado 30 de junio, también se les hacen algunas recomendaciones a las empresas y entidades gubernamentales que están haciendo esfuerzos por producir la vacuna.

Aunque la FDA ha apoyado los estudios para acelerar el proceso de investigación, también ha informado que debe velar porque el resultado de esos estudios cumpla con una serie de requisitos mínimos.

"No vamos a trabajar menos en nuestra toma de decisiones y estamos aclarando mediante esta guía qué datos deben presentarse para cumplir con nuestros criterios regulatorios", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, quien además sostuvo que esa institución no va a perder su "independencia" y que todas sus decisiones estarán basadas en la ciencia y en los datos.

Los requisitos

Para empezar, la FDA hace énfasis en que se incluyan "poblaciones diversas" en las pruebas que se hacen en las distintas fases de desarrollo clínico.

En esta categoría se incluyen personas de minorías étnicas y raciales, además de individuos de distintas edades y que presenten otros padecimientos.

La FDA expresa que es importante que en los estudios previos a la comercialización de la vacuna se aporten datos para evaluar sus efectos en mujeres embarazadas.

Los investigadores tendrán que asegurar que la cantidad de personas en los ensayos clínicos es lo suficientemente grande para demostrar que la inmunización es segura y eficaz.

Más adelante, el comunicado señala que es fundamental que la vacuna pueda prevenir “la enfermedad o reducir su severidad en al menos el 50% de las personas que son vacunadas"

Por último, la FDA comunicó que después de que las vacunas salgan a la venta y sean comercializadas, podría pedir estudios posteriores con el objetivo de evaluar "riesgos graves conocidos o potenciales".

Y advirtió que mientras se aprenda más sobre la inmunología del nuevo coronavirus, se "podría considerar la vía de aprobación acelerada de la FDA para la licencia de vacunas". Sin embargo, sostuvo que debe identificarse una respuesta inmunológica u otra característica que genere un beneficio clínico y que esto solo se podría hacer en casos específicos.

Según los datos de la universidad Johns Hopkins, actualmente el mundo se acerca a los 11 millones de casos de personas contagiadas con el nuevo coronavirus y supera el medio millón de muertos por esta causa. Los países más afectados por el virus son Estados Unidos, Brasil, Rusia y la India.

Stefania Benavides

Wilfredo Leon
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