Un nuevo estudio trae interrogantes sobre la aprobación de medicamentos

Al menos una tercera parte de las medicinas causan efectos secundarios y complicaciones años después de su entrada al mercado

Escrito el 10 May 2017
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A pesar de ser aprobados por las autoridades de salud estadounidenses, prácticamente una tercera parte de los medicamentos resultan problemáticos años después, causando efectos secundarios y complicaciones imprevistas, determinó un estudio.

Se examinaron 222 medicamentos por receta aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) entre el 2001 y el 2010, para detectar cualquier complicación surgida en los años posteriores a su venta. Hubo 71 medicamentos con problemas, entre ellos antidepresivos, anticoagulantes, analgésicos y antibióticos. Los problemas incluían irritaciones dérmicas, daños hepáticos, cáncer e incluso la muerte.

“Nos sorprendió que el porcentaje fuera tan alto” y que haya incluido efectos secundarios inadvertidos en el proceso de revisión, dijo el doctor Joseph Ross, autor del estudio y profesor de medicina y salud pública en la Universidad de Yale.

Aunque la mayoría de los defectos no eran lo suficientemente graves como para sacar al producto del mercado, el estudio suscita interrogantes sobre el proceso de aprobación de remedios, dijo Thomas Moore, experto del sector. Pero Ross opinó que los resultados apuntan a que la FDA "más o menos está haciendo un buen trabajo" al escrutar los posibles efectos nocivos de que cada fármaco.

Todo medicamento nuevo es sometido a prueba entre cientos o miles de personas, para evaluar su eficacia y seguridad.

"Sabemos que cualquier defecto nuevo será descubierto una vez que el medicamento es usado entre una muestra poblacional más amplia, es así de simple”, dijo Ross. "El hecho de que el porcentaje sea tan alto indica que la FDA está trabajando arduamente para evaluar cada medicina y que cuando detecta un problema, lo publica".

El estudio analizó datos sobre nuevos medicamentos que la FDA publicó en internet y los avisos que la agencia luego difundió. En promedio, surgían problemas cuatro años después de la salida en venta de un producto. Los resultados fueron publicanos el martes en la gaceta médica Journal of the American Medical Association.

La FDA dijo en un comunicado que examina los medicamentos incluso después de que salgan al mercado "a fin de identificar cualquier información que nos obligue a alterar el etiquetado". La agencia indicó que revisará las conclusiones del estudio, pero no dio más detalles.

Entre los medicamentos problemáticos estaba: Humira, para la artritis y otros padecimientos; Abilify, para la depresión y otros trastornos psiquiátricos; y Pradaxa, un anticoagulante. Bextra, un antiinflamatorio, fue retirado del mercado por riesgo de problemas cardíacos; Raptiva, para la psoriasis, fue retirado por riesgo de causar problemas nerviosos; y Zelnorm, para problemas intestinales, fue retirado por riesgo de causar problemas cardiacos.
El Nuevo Dia

Wilfredo Leon
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