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Pfizer envía a la FDA los datos iniciales de su vacuna para niños entre 5 y 11 años

Escrito el 28 Sep 2021
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Pfizer envía a la FDA los datos iniciales de su vacuna para niños entre 5 y 11 años


La solicitud formal para pedir la aprobación del uso de emergencia de la vacuna para niños se prevé para las próximas semanas. Es la primera vez que la FDA estudia dar luz verde a la inmunización contra el covid-19 de menores de esas edades.

Las farmacéuticas Pfizer y Biontech anunciaron este martes que han enviado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos los datos iniciales de sus ensayos clínicos sobre su vacuna para niños de entre 5 y 11 años, que prueban que es segura y efectiva también en ese grupo de edad.

Esa información, hecha pública el 20 de septiembre, la han enviado ahora a la FDA para una revisión inicial. La solicitud oficial para que la agencia reguladora apruebe su uso de emergencia está prevista para las próximas semanas, según indicaron las compañías en un comunicado.

Esta es la primera vez que la FDA estudia la autorización de una vacuna del covid-19 para menores de entre 5 y 11 años. Pfizer y Biontech también planean presentar sus datos ante el regulador europeo y otros.

Hasta ahora, en Estados Unidos está aprobada la vacuna de Pfizer/Biontech para mayores de 16 años y tiene una autorización de uso de emergencia para los adolescentes de entre 12 y 15 años. Así, cualquier persona mayor de 12 años puede recibir esta inmunización si así lo desea.

Los funcionarios de la FDA han dicho recientemente que una vez tengan los datos, la agencia podría autorizar la vacuna para este grupo de edad en cuestión de semanas y no meses. De ser así, lo siguiente sería que el panel de asesores de vacunas de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomendara su uso.

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que hay una "probabilidad razonablemente buena" de que la vacuna para niños entre 5 y 12 años esté disponible para fines de octubre.

Una dosis menor

Los datos remitidos a la FDA son los resultados de los ensayos clínicos de fase 2/3, en los que han participado 2,268 niños de entre 5 y 11 años, de los cuales dos tercios recibieron dos dosis espaciadas por 21 días y el resto placebo.

La dosis fue de 10 gramos, mucho menor que la de 21 gramos usada en mayores de 12 años, pero produjo una respuesta inmune con niveles de anticuerpos equiparables a los producidos en jóvenes de 16 a 26 años.

“Una dosis menor de esta vacuna en niños parece tan buena como una dosis mayor en niños mayores”, explicó Kathleen Neuzil, director del Centro para Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Universidad de Maryland.

¿Qué pasa con los menores de 5 años?

Pfizer espera tener los resultados de los niños entre 6 meses de edad y 5 años para “el último cuatrimestre del año”, según indicó la companía en un comunicado la semana pasada. En ese grupo se prueba una dosis de 3 gramos.

Moderna -que empezó más tarde sus ensayos clínicos pediátricos- espera tener resultados hacia finales de año o comienzos del 2022.

Los niños han mostrado durante toda la pandemia que se enferman menos y con menor gravedad que los adultos: la edad es uno de los factores determinantes en la evolución del covid-19.

Sin embargo, en los últimos meses han aumentado los casos entre menores, algo que ha llevado a las asociaciones de pediatras a pedir que se autorice la vacuna. Los CDC piden que, mientras eso ocurre, la mejor manera de protegerlos es que los adultos que les rodean estén vacunados y el uso de la mascarilla (en mayores de 2 años porque antes hay riesgo de asfixia).

 

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